南通伊仕生物試紙抽查不合格

2020-06-15 15:59 | 來源:未知

南通伊仕生物試紙抽查不合格 


  廣東省藥品監督管理局網站于6月11日公布的《關于醫療器械抽查檢驗信息的通告2020年第6期,總第70期》(廣東省藥品監督管理局通告2020年第49號)顯示,廣東省藥品監督管理局近期在全省范圍內組織對一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴張器、一次性使用真空采血管、體溫計、醫用可/非吸收縫合線、電動輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙等相關產品開展了專項監督抽檢,并對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品和部分廣東省注冊的第二類醫療器械產品開展了跟蹤符合性監督抽檢,共抽檢樣品805批次,涉及省21個地市,268家生產企業(進口總代理單位),125家經營企業,243家醫療機構以及79家省外生產企業(進口總代理單位)。經檢驗,有55批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。

  其中,由南通伊仕生物技術股份有限公司(“伊仕生物”,835749,已退市)生產、廣東愛心大藥房連鎖有限公司出售的人絨毛膜促性腺激素檢測試紙(膠體金法)抽查不合格。該產品抽查市區為韶關,型號規格為筆Ⅰ型,產品編號/批號為1902010103,主要不合格項目為液體移行速度、最低檢出量、重復性,檢驗依據為蘇械注準20152400182,原檢機構為廣東省醫療器械質量監督檢驗所,復檢機構為江蘇省醫療器械檢驗所。

  對本次監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位,廣東省藥品監督管理局已要求有關部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施,確保產品的質量安全有效,并要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。

  經中國經濟網記者查詢發現,伊仕生物成立于1999年12月7日,注冊資本5781.33萬元,法定代表人、大股東、實控人為歐衛軍,持股比例21.97%。該公司于2016年1月28日在新三板掛牌,主辦券商為安信證券股份有限公司。伊仕生物于2019年3月發布《變更持續督導主辦券商公告》,公司與中泰證券股份有限公司簽署承接持續督導協議。

  2019年4月29日公司發布申請終止掛牌公告稱,由于目前公司股票在新三板市場交易活躍度相對較低,公司估值難以達到公司的預計價值,公司擬申請在全國中小企業股份轉讓系統終止掛牌。2019年7月12日,公司發布終止掛牌的公告。

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